華東醫藥：注射用達託黴素獲準在美銷售，國際化進程再次提速

近日，華東醫藥（000963）發佈公告稱，公司注射用達託黴素（500mg/瓶）獲得美國FDA批準上市，成為國内為數不多同時擁有中美兩地上市許可的達託黴素制劑産品。

「超級抗生素」達託黴素是繼萬古黴素之後上市的新一代環脂肽類抗生素，被視為抗生素領域的「裡程碑」式産品，能用於治療一些傳統抗生素難以治療的棘手疾病，也是目前治療革氏陽性耐藥菌株感染的最佳治療藥物。

抗生素市場擴容，領頭羊地位不斷得到夯實

隨著社會老齡化程度不斷加大，人民生活水平的提升加上我國醫療保障制度的不斷完善，以及新醫改和新農合政策的全面推進，預計未來抗感染藥物的市場需求將保持穩定增長態勢，在我國醫藥市場仍將佔據重要地位。

在國際市場上，達託黴素一直被視為最具增長潛力的抗生素品種。根據IQVIA數據庫顯示，2020年達託黴素制劑産品全球銷售額為4.66億美元，在臨床醫學上具有不可替代的作用。根據新思界産業研究中心發佈的《2020-2024年達託黴素行業市場現狀及投資前景預測報告》顯示，隨著醫藥市場的快速發展，我國達託黴素行業的相關研究以及市場發展速度較快，達託黴素産品的産量不斷上升，國内超級抗生素市場迎來快速增長。

目前，中國達託黴素行業形成了以華東醫藥、江蘇恒瑞、華北制藥、浙江醫藥、海正藥業等大型企業為代表的生産格局。根據米内網數據，2020年達託黴素國内市場主要由三家公司佔領，其中中美華東（華東醫藥控股子公司）約佔45%，其次為江蘇恒瑞佔比35%，原研藥Cubist佔比18%。

華東醫藥作為業内領先的醫藥企業，具有敏銳的市場嗅覺，早早地聚焦抗生素領域，2015年，華東醫藥達託黴素在國内獲批上市。作為抗感染領域的重磅産品，公司達託黴素的上市進一步提升了超級抗生素在國内臨床治療的可及性，並且實現了公司市場份額的迅速擴張。

優異的業績表現是華東醫藥獲得市場高度認可的有力證據。公司不斷強化院外及基層市場開發，加速推進創新國際化進程，2021年前三季度實現營業收入78.04億元，實現淨利潤17.2億元；第三季度營收環比增長2%，淨利潤實現環比增長14.8%，為2022年的業績增長軌道打下堅實基礎。

此次華東醫藥注射用達託黴素獲得美國FDA批準上市，無疑進一步提升公司市場競爭力。作為國内為數不多同時擁有中美兩地上市許可的達託黴素制劑産品，是公司持續強化産品研發、提高産品質量標準，積極推進制劑國際化工作取得的重要成果，也將為該産品今後拓展海外市場帶來積極影響。

投資步伐加快，加速推進創新國際化進程

值得一提的是，「超級抗生素」的研發生産過程普遍需要通過發酵制備，技術路綫和生産工藝門檻極高。華東醫藥作為工業微生物醫藥領域技術實力雄厚的代表企業之一，已成功開發阿卡波糖、百令、環孢素A和他克莫司等多款微生物醫藥産品。在抗感染領域，除達託黴素外，公司還有注射用醋酸卡泊芬淨、注射用米卡芬淨鈉等極具臨床價值的「超級抗生素」上市銷售。

而華東醫藥並未滿足於目前已取得的成就，仍致力於打造華東醫藥研發生態圈，加快對多家業内領先的生物科技公司的投資、控股及孵化的步伐，以加速推進創新國際化進程。

2021年10月，華東醫藥全資子中美華東及華東醫藥投資控股（香港）有限公司與美國Ashvattha公司共同簽訂了股權投資協議及産品獨家許可協議，中美華東將獲得Ashvattha公司擁有的8款在研産品在中國、新加坡、馬來西亞等20個亞洲國家和地區的獨家許可，包括利用Ashvattha公司相關知識産權進行研發、生産和商業化權益。

Ashvattha公司的技術屬於納米醫學和納米材料的技術，其獨有的HD平台是目前全球唯一一個有能力生産高度選擇性藥物的羟基樹枝狀聚合物平台，可穿過組織屏障，專利佈局合理，具有開發多種治療藥物的潛力，同時還擁有一支具有豐富研究經驗和行業從業經驗的專業顧問團隊。

據了解，此次華東醫藥引進Ashvattha公司8款在研産品覆蓋腫瘤、代謝合並症和炎症等疾病治療領域，其中一個産品已進入美國2期臨床，兩個産品計劃2022年第1季度遞交美國IND。此次合作將進一步豐富公司腫瘤、免疫和内分泌領域的創新産品管綫，有利於提升公司的國際化和科研創新水平，未來産品上市以後也將為醫生和患者提供更精準、更科學的診療和用藥選擇。

華東醫藥陸續投資、控股、孵化多家國内擁有領先技術的生物科技公司，包括投資了多肽技術平台型企業派金生物、專注免疫疾病的抗體公司荃信生物、有ADC連接子與偶聯技術的諾靈生物，孵化了擁有開發ADC藥物毒素原料全産品綫的珲達生物，控股了多抗平台型公司道爾生物，已經逐步形成華東醫藥研發生態圈。

華東醫藥與Ashvattha公司合作，引入HD平台技術，將成為公司打造華東醫藥研發生態圈的重要一環，同時公司達託黴素獲得美國FDA批準上市，也進一步加快推進公司創新國際化進程，未來發展前景值得期待。